cơ sở vật chất đề xuất cấp số lưu hành nộp giấy tờ tại Bộ Y tế.
lúc nhận thủ tục đầy đủ, hợp thức, Bộ Y tế cấp cho cơ sở vật chất yêu cầu cấp số lưu hành Phiếu thu nhận giấy má yêu cầu cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo chiếc số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành cố nhiên Nghị định này.
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:
Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn công nghệ đất nước tương ứng: công ty giám định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp thu hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản tư vấn và nêu rõ lý do;
Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn công nghệ đất nước tương ứng: doanh nghiệp đánh giá để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu kết nạp hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
Cấp lại số lưu hành trong thời hạn 05 ngày khiến việc, tính từ lúc ngày ghi trên Phiếu tiếp thụ thủ tục. Trường hợp không cấp lại số lưu hành phải có văn bản tư vấn và nêu rõ lý do.
Trường hợp hồ sơ yêu cầu cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông tin cho cơ sở vật chất đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn số lưu hành để bổ sung, sửa đổi giấy tờ, trong đấy phải nêu cụ thể là bổ sung các tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn:
15 ngày khiến việc, từ khi ngày ghi trên Phiếu hấp thu hồ sơ đối với giấy má buộc phải cấp mới, gia hạn số lưu hành;
05 ngày làm việc, bắt đầu từ ngày ghi trên Phiếu hấp thu giấy tờ đối với giấy tờ bắt buộc cấp lại số lưu hành.
khi nhận được văn bản đề xuất bổ sung, sửa đổi hồ sơ buộc phải cấp số lưu hành, cơ sở vật chất đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng các nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận giấy má bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp cơ sở bắt buộc cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi giấy tờ nhưng không đúng với bắt buộc thì Bộ Y tế sẽ thông tin cho cơ sở để tiếp diễn hoàn chỉnh thủ tục theo quy định tại khoản 4 Điều này.
Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà hạ tầng không bổ sung, sửa đổi giấy tờ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục buộc phải cấp số lưu hành.
Trường hợp hội đồng thẩm định đề nghị sửa đổi, bổ sung thủ tục thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, bắt đầu từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông tin cho cơ sở vật chất yêu cầu cấp số lưu hành để bổ sung giấy tờ. Văn bản thông tin phải nêu cụ thể là bổ sung các tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.
lúc nhận được văn bản bắt buộc bổ sung, sửa đổi thủ tục đăng ký lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng các nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày thu nạp giấy tờ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp thụ giấy má.
Trường hợp hạ tầng yêu cầu cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi thủ tục nhưng không đúng với buộc phải thì Bộ Y tế sẽ thông tin cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh giấy má theo quy định tại những khoản 4 và 5 Điều này.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, bắt đầu từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có nghĩa vụ công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:
Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước cung cấp trang thiết bị y tế;
Số lưu hành của trang đồ vật y tế;
Tên, địa điểm của chủ sở hữu trang vật dụng y tế;
Tên, liên hệ của chủ sở hữu số lưu hành;
Tên, địa chỉ của hạ tầng bảo hành trang đồ vật y tế;
giấy tờ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế, trừ thông báo theo quy định tại những điểm g và h khoản 1 Điều 26 Nghị định này.
Trong công đoạn lưu hành trang thiết bị y tế, chủ nhân số lưu hành có bổn phận gửi văn bản thông báo cho Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày khiến việc, bắt đầu từ ngày có 1 trong các thay đổi sau:
đổi thay liên hệ của chủ nhân trang đồ vật y tế hoặc chủ nhân số lưu hành trang thiết bị y tế;
đổi thay tên chủ nhân số lưu hành. chủ sở hữu số lưu hành có phận sự gửi hẳn nhiên văn bản thông báo thay đổi những thủ tục chứng minh quyền sở hữu trang trang bị y tế của chủ sở hữu mới và dòng nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
thay đổi 1 trong các thông tin về tên, địa chỉ của hạ tầng cung ứng trang trang bị y tế. chủ sở hữu số lưu hành có bổn phận gửi đương nhiên văn bản thông tin đổi thay các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn điều hành chất lượng còn hiệu lực tại thời khắc nộp giấy tờ, trừ trường hợp trang đồ vật y tế đó đã được cấp giấy chứng thực lưu hành tự do của một trong những nước hoặc đơn vị sau: những nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
đổi thay quy phương pháp đóng gói đối với trang trang bị y tế chẩn đoán in vitro. chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi tất nhiên văn bản thông báo đổi thay các tài liệu theo quy định tại những điểm h và m khoản một Điều 26 Nghị định này;
thay đổi cơ sở vật chất bảo hành. chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi cố nhiên văn bản thông tin thay đổi các tài liệu theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 26 Nghị định này.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, diễn ra từ ngày nhận được văn bản thông tin của chủ nhân số lưu hành, Bộ Y tế có bổn phận cập nhật những thông báo đổi thay trong hồ sơ điều hành trang đồ vật y tế và trên cổng thông tin điện tử.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đánh giá giấy tờ bắt buộc cấp số lưu hành.
https://luathado.com/thu-tuc-xin-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-cd83.html